《药事管理与法规》第八章习题1(4)

20、药品说明书中，仅处方药需要列出的是

A、【孕妇及哺乳期妇女用药】

B、【注意事项】

C、“警示语”

D、【药物过量】

【正确答案】 A

【答案解析】 【孕妇及哺乳期妇女用药】仅处方药有此项。

21、药品说明书中，化学药品处方药合并用药的注意事项应列在

A、【注意事项】

B、【药物相互作用】

C、【用法用量】

D、【适应症】

【正确答案】 B

【答案解析】 【药物相互作用】化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

22、使用非处方药专有标识中，可以单色印刷的是

A、乙类非处方药的包装

B、内包装和外包装

C、说明书中的专有标识

D、标签和使用说明书

【正确答案】 C

【答案解析】 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

23、进口药品的注册检验应由以下哪个部门组织实施

A、县级药检所

B、市级药检所

C、省级药检所

D、中国食品药品检定研究院

【正确答案】 D

【答案解析】 药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。

24、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请，逾期不再受理复验

A、1

B、3

C、5

D、7

【正确答案】 D

【答案解析】 药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，逾期不再受理复验。

25、药品在销售或者进口时，必须经指定的药品检验机构检验的是

A、新药

B、首次在中国销售的药品

C、非处方药

D、医疗机构配制的制剂

【正确答案】 B

【答案解析】 指定检验:指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括:①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。

26、药品监督检验具有的性质是

A、更高的标准性

B、更强的仲裁性

C、更高的针对性

D、第三方检验的公正性

【正确答案】 D

【答案解析】 国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验，这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。

27、首次在中国销售的药品在销售前，必须经过

A、复验

B、评价抽验

C、注册检验

D、指定检验

【正确答案】 D

【答案解析】 指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。

文章来源：《中国药事》 网址: http://www.zgyszzs.cn/zonghexinwen/2020/1010/335.html