《药事管理与法规》第八章习题1(3)

15、化学药品或治疗用生物制品说明书【用法用量】项下要求的内容不包括

A、用药的剂量

B、计量方法

C、疗程期限

D、药品的装量

【正确答案】 D

【答案解析】 化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限;详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

16、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

A、只需要列明通用名称和商品名称

B、只需要注明通用名称和汉语拼音

C、应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列

D、应按通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音顺序排列

【正确答案】 C

【答案解析】 【药品名称】按下列顺序列出

(1)通用名称:中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致;或者与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致;药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

(2)商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。

(3)英文名称:无英文名称的药品不列该项。

(4)汉语拼音。

17、以下关于药品说明书中通用名称的书写，正确的是

A、对于横版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出

B、对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出

C、可以选用篆书、隶书等字体

D、字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色

【正确答案】 D

【答案解析】 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合:①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。

18、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是

A、核准日期为该药品生产的时间

B、核准日期应当印制在说明书首页右上角

C、修改日期应当印制在说明书首页左上角

D、存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注

【正确答案】 C

【答案解析】 核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识(如有的话)在说明书首页右上方标注。

19、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法不正确的是

A、“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称

B、如果是处方药，则必须标注:“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方

C、如果是非处方药，则必须标注:“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方

D、忠告语采用加粗字体印刷

【正确答案】 A

【答案解析】 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称，不可以使用商品名称。

文章来源：《中国药事》 网址: http://www.zgyszzs.cn/zonghexinwen/2020/1010/335.html