《药事管理与法规》第八章习题1(2)

A、1/1

B、1/2

C、1/3

D、1/4

【正确答案】 B

【答案解析】 药品商品名称 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

9、关于非处方药说明书标签的印刷，下列说法正确的是

A、药品说明书必须彩色印刷

B、药品外标签可以单色印刷，也可以彩色印刷

C、药品内标签必须单色印刷

D、药品标签必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷

【正确答案】 D

【答案解析】 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。

10、某片剂的有效期为2年，根据《药品说明书和标签管理规定》，生产日期为2011年11月01日的产品，有效期可标注为

A、有效期至10月/2013年

B、有效期至2013年11月

C、有效期至2013年10月31日

D、有效期至2013年11月01日

【正确答案】 C

【答案解析】 《药品说明书和标签管理规定》第二十三条:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

11、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是

A、商品名称

B、生产企业

C、批准文号

D、生产日期

【正确答案】 A

【答案解析】 药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。

12、按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的专有标识的是

A、麻醉药品、外用药品

B、非处方药品、精神药品

C、放射性药品

D、以上都是

【正确答案】 D

【答案解析】 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

13、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是

A、有效期至××××年××月

B、有效期至××××年××月××日

C、有效期至××××.××

D、有效期至××/××/××××

【正确答案】 D

【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。

14、不属于药品标签或者说明书上必须注明药品项目是

A、通用名称

B、规格

C、有效期

D、商品名称

【正确答案】 D

【答案解析】 《药品管理法》第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

文章来源：《中国药事》 网址: http://www.zgyszzs.cn/zonghexinwen/2020/1010/335.html