来学网分享《药事管理与法规》常见考点速记口

互联网药品交易

1、向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。

2、审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。

药品流通

1、销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；

2、药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期

药品经营管理

1、色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。

2、零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3、注销《药品经营许可证》情形：
期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4、经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5、《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
6、药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。

召回管理

1、严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。

2、通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。

药品生产管理

1、批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）

2、生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录
3、质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录

药品注册管理

1、药品注册申请的类型及界定

新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
仿制药申请：已有标准的药品。
进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容
再注册申请：批准证明文件有效期满
2、四期临床试验:
Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应
3、药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
新药证书：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装

不良反应报告和监测

1、进口新药监测5年报所有，每年报一次；进口新药监测5年满报重新，每年报一次。

2、职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处；省局省监中管辖内；国中管国报建信网，传教出版研究交流；卫生管医院联药监。
3、生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。
4、严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长

处方与非处方药管理

1、内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)

2、书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。
3、保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。
4、颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。
5、效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长
6、限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。
7、麻精处方用量：
门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七；
门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五；
住院患者麻精一，皆为一；
门诊住院患者，精二不超七。

文章来源：《中国药事》 网址: http://www.zgyszzs.cn/zonghexinwen/2020/1010/334.html