来学网分享《药事管理与法规》常见考点速记口(2)

8、四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。
9、处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。
10、执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。
11、非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”
12、处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。
13、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传
，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。

基本药物管理

1、不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。

2、调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。

执业药师管理

1、报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。

2、申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。
3、注销注册情形：
无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。
4、执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。

疫苗管理

1、一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。

2、二类疫苗自费自愿受种。
3、疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。

毒药管理

处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。

麻精药品管理

1、麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。

2、印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。
3、印鉴卡有效期：3年3个月
4、专用账册：5年，效期满后
5、麻醉药品和精神药品批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级；全国批国药监批资格，从定点生产企业购买；主要供给各省区域批，供资格医院省药监批；区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批；主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”
6、邮寄证明和运输证明均由省药监出具
7、医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。
8、县级药监监督销毁麻精药品
9、第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方
10、麻精一运输证明有效期：一年

生产、销售假药、劣药

1、情形的认定：假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号；假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康；假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障；劣药后果特重同假药特重害但加死亡。

2、共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。
3、假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年；假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。
4、假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期
5、假劣药罚金：销售金额50%~2倍罚金

药品管理

1、假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用；劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉（矫）肤（腐）色辅料，其他标准不符。

2、2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，1~3倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件（2-10万）5000~2万罚款：未实施规范，1~3万罚款：非法取得证件，5年不受理。

文章来源：《中国药事》 网址: http://www.zgyszzs.cn/zonghexinwen/2020/1010/334.html