2019执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案(5)

37.《药品生产许可证》许可事项变更不包括

A.企业法定代表人的变更

B.企业生产范围的变更

C.企业生产地址的变更

D.企业负责人的变更

38.医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是

A.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

B.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

C.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

39.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.应具有相同的处方工艺

D.具有生物等效性

40.某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于

A行政处罚

B.民事责任

C.行政处分

D.刑事责任

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二、配伍选择题

[41-43]

A.京械注准 XXXXXXXXXXX

B国械注准 XXXXXXXXXXX

C国械注许 XXXXXXXXXXX

D.国械备 XXXXXXXX

41.从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是

42.从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是

43.从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是

[44-45]

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

44.情节严重，可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是

45.造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是

[46-47]

A.含可待因复方口服液体制剂

B.含麻黄碱类复方制剂

C.药品类易制毒化学品

D.第三类易制毒化学品

药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的是

必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是

[48-49]

48.根据特殊管理药品的相关管理规定，芬太尼的外包装上必须印有

49.根据特殊管理药品的相关管理规定，亚砷酸注射液的外包装上必须印有

[50-51]

A.以销售劣药共同犯罪论处

B以销售假药共同犯罪论处

C从非法渠道购进药品

D.向非法渠道销售药品

50.甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品，乙物流公司明知该批药品已超过有效期，但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为应当定性为

51.丙药品零售企业从不具有药品经营资质的背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为

[52-53]

A.药品名称、规格、购(销)货单位、购(销)货数量购销价格

B药品商品名称、规格、剂型数量

C药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格批号、数量

D药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期

52.甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括

53.乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括

文章来源：《中国药事》 网址: http://www.zgyszzs.cn/zonghexinwen/2020/1010/336.html