执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟测试(3)

E药品安全性评价研究

35 药品监督行政处罚的执法人员是A 公安 B 警察

C法官 D 律师

E药品监督员

36 我国药品质量监督管理的特点及药品监督管理工作的指导方针

A全面质量管理

B“监、帮、促”相结合

C监督检验与群众参与相结合

D质量第一

E以社会效益为最高准则

37 2000版《中国药典》的指导思想

A中药立足特色，西药立足赶超

B尽可能反映药品的质量、生产技术和管理水平

C突出特色，立足提高

D赶超与国情相结合，先进与特色相结合E 中药突出特色，立足提高;西药赶超与国情相结合，先进与特色相结合

38 下列不能遴选为OTC药物的是A 根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品

B安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物

C重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药

D基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无“三致”作用的药物

E无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物

39 药品生产企业开办的程序

A开办资格申请(或立项申请)-GMP厂房的设计、施工-GMP认证-核

发《药品生产企业许可证》-《营业执照》

BGMP厂房的设计、施工-开办资格申请(或立项申请)-GMP认证-核

发《药品生产企业许可证》-《营业执照》

C开办资格申请(或立项申请)-获得新药证书-GMP认证-核发《药品

生产企业许可证-《营业执照》

D获得新药证书-开办资格申请(或立项申请)-核发《药品生产企业许可证》

-GMP认证-《营业执照》

E开办资格申请(或立项申请)-GMP厂房的设计、施工-GMP认证-核发

《药品生产企业合格证》-核发《药品生产企业许可证》-《营业执照》

40 我国对外出口药品总的原则是

A争创外汇

B鼓励出口

C坚持质量第一，优质优价

D优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口

E维护国家名誉，不合格的药品不准出口

文章来源：《中国药事》 网址: http://www.zgyszzs.cn/zonghexinwen/2020/1029/404.html