药事管理与法规重点总结(2)

住院患者麻精一，皆为一;

门诊住院患者，精二不超七。

8.四查十对:四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。

9.处方用药适应性审核:皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。

10.执业药师或药师对处方:审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。

11.非处方药色标:红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”

12.处方药和非处方药管理:根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理:根据药品安全性。

13.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。

基本药物管理

1.不能纳入基本药物目录:濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录:滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。

2.调出基本药物目录情形:标准取消批件取消，严重反应更优替代。

执业药师管理

1.报名条件:中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。

2.申请注册条件:有证守法守道德，身体健康单位考核同意。

3.注销注册情形:

无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。

4.执业药师职责:守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。

疫苗管理

1.一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。

2.二类疫苗自费自愿受种。

3.疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。

毒药管理

处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。

麻精药品管理

1.麻精一印鉴卡:市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。

2.印鉴卡申请条件:有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。

3.印鉴卡有效期:3年3个月

4.专用账册:5年，效期满后

5.麻醉药品和精神药品批发企业比较:

“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级;

全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批;

区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批;

主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”。

6.邮寄证明和运输证明均由省药监出具。

7.医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。

8.县级药监监督销毁麻精药品。

9.第二类精神药品零售:零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方。

10.麻精一运输证明有效期:一年。

生产、销售假药、劣药

1.情形的认定:假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号;假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康;假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障;劣药后果特重同假药特重害但加死亡。

2.共犯论处:钱票证、物运存、技原辅、广宣传。

3.假药罪和劣药罪:假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年;假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。

4.假劣药未构成相应犯罪:五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期

5.假劣药罚金:销售金额50%——2倍罚金

药品管理

1.假劣药界定:

假药:成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用

劣药:含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料，其他标准不符。

2.2.5倍罚款:无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，1——3倍罚款:生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万)5000——2万罚款:未实施规范，1——3万罚款:非法取得证件，5年不受理。

以上就是医学教育网小编针对“药事管理与法规重点总结”整理的内容，希望大家在备考的过程中能够认真复习。更多相关资讯请关注医学教育网。

文章来源：《中国药事》 网址: http://www.zgyszzs.cn/zonghexinwen/2020/1017/371.html